Novartis erhält von der FDA beschleunigte Zulassung für Asciminib bei CML

(Update, ergänzt mit Informationen von Novartis)

Basel/Washington (awp) - Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat am Dienstag dem Medikament Asciminib (Scemblix) von Novartis die beschleunigte Zulassung für die Erstbehandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronisch-myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase erteilt. Asciminib, ein spezifischer ABL-Kinase-Inhibitor, zeigte laut FDA in klinischen Studien eine signifikant höhere Wirksamkeit als andere Tyrosinkinase-Inhibitoren.

Die beschleunigte Zulassung erfolgte im Rahmen des Orbis-Projekts der FDA, das eine parallele Begutachtung durch internationale Partner wie Health Canada und auch die Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic ermöglicht. Asciminib wurde zudem als Breakthrough Therapy und Orphan Drug anerkannt und erhielt eine Priority Review.

Wie Novartis selbentags in einem separaten Communiqué betonte, zeigte Scemblix in einer Phase-III-Studie erstmals eine überlegene Wirksamkeit und ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil im Vergleich zu allen Standardtherapien. Bei Patienten, die Scemblix erhielten, wurden weniger Dosisreduktionen vorgenommen und die Rate der Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten, war halb so hoch, so der Pharmakonzern.

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