Roche kommt mit ergänzendem Zulassungsantrag für Columvi voran

Basel (awp) - Der Pharmakonzern Roche ist mit seinem ergänzenden Zulassungsantrag für sein Mittel Columvi (Glofitamab) in den USA einen Schritt weiter. Die US-Behörde hat den Antrag für das Mittel in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin (GemOx) zur Behandlung von Patienten mit einer speziellen Variante von Lymphdrüsenkrebs angenommen.

Eine Zulassungs-Entscheidung erwartet Roche laut Mitteilung vom Donnerstag bis zum 20. Juli 2025.

Die Kombination soll bei Patienten eingesetzt werden, die mindestens eine vorherige Therapielinie gegen ihr rezidivierendes oder refraktäres (R/R) diffus-grosszelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) erhalten haben und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen.

Die Standard-Zweitlinientherapie für R/R-DLBCL-Patienten ist laut Roche seit jeher eine Hochdosis-Chemotherapie mit anschliessender Stammzelltransplantation. Doch nicht alle Patienten kämen aufgrund ihres Alters oder ihrer Begleiterkrankungen für eine solche Behandlung in Frage.

Der ergänzende Antrag basiert laut Roche auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie Starglo, die Anfang des Jahres auf dem Kongress der European Hematology Association vorgestellt und kürzlich in "The Lancet" veröffentlicht wurden. Die Daten zeigten, dass Columvi in Kombination mit GemOx eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu MabThera/Rituxan (Rituximab) und GemOx (R-GemOx) aufweist.

Columvi ist den Angaben zufolge Teil des bispezifischen CD20xCD3-Antikörperprogramms von Roche und war der erste bispezifische Antikörper mit fester Wirkdauer, der von der US-Zulassungsbehörde FDA eine beschleunigte Zulassung und in der EU eine bedingte Marktzulassung als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit R/R DLBCL nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien erhielt. Derzeit ist die Arznei in mehr als 50 Ländern weltweit zugelassen.

hr/uh