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03.02.2025 13:30:35
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United Therapeutics Says FDA Clears IND For The UKidney Xenotransplantation Clinical Trial
(RTTNews) - United Therapeutics Corp. (UTHR), a public benefit corporation, announced Monday that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has cleared its Investigational New Drug application (IND) to initiate a clinical study of the company's investigational UKidney derived from a 10 gene-edited source pig.
This will be the first-ever human clinical trial of a xeno-organ intended to allow for potential registration through the submission of a Biologics License Application to the U.S. FDA.
The study will enroll an initial cohort of six end-stage renal disease (ESRD) patients, expanding to up to 50 participants, and is intended to support a Biologics License Application (BLA) with the FDA.
United Therapeutics expects the first xenotransplant in this trial to be performed around mid-year 2025.
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