EQS-News: Actor Pharmaceuticals und Megalabs werden Vermarktungspartner für Formycons Eylea®-Biosimilar FYB203 (Aflibercept) in Australien und Lateinamerika

Pressemitteilung // 16. Oktober 2025
 

Actor Pharmaceuticals und Megalabs werden Vermarktungspartner für Formycons Eylea^®-Biosimilar FYB203 (Aflibercept) in Australien und Lateinamerika
 

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon”) gibt bekannt, dass die Klinge Biopharma GmbH (“Klinge”), Lizenznehmer und exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte für Formycons Eylea^®1-Biosimilar FYB203 (Aflibercept), mit Actor Pharmaceuticals Pty. Ltd. (“Actor”) eine exklusive Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von FYB203 in Australien abgeschlossen hat. Für Lateinamerika hat Klinge eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Megalabs S.A. (“Megalabs“) abgeschlossen.

Im Rahmen der Vereinbarungen erhält Klinge Vorauszahlungen und Meilensteinzahlungen sowie Beteiligungen am Nettoumsatz. Formycon wird an allen Zahlungen an Klinge, die sich aus diesen Vereinbarungen ergeben, mit einem Prozentsatz im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen Bereich beteiligt. Darüber hinaus wird Formycon die Lieferkette für FYB203 koordinieren und zusätzliche Servicezahlungen sowie eine volumenabhängige Gewinnbeteiligung für die kommerzielle Marktversorgung erhalten.

„Schwere Retinopathien nehmen weltweit zu – nicht nur aufgrund der demografischen Entwicklung, sondern auch wegen der steigenden Zahl von Diabetesfällen, die zu starken Sehbeeinträchtigungen führen können. Mit den Partnerschaften für Australien und Lateinamerika hat Klinge den Grundstein dafür gelegt, unser Eylea^®-Biosimilar FYB203 als wirksame und kosteneffiziente Behandlungsoption in weiteren wichtigen Regionen der Welt verfügbar zu machen. Mit Actor und Megalabs haben wir zwei starke Vertriebspartner mit herausragenden Netzwerken und fundierten Kenntnissen der regionalen Märkte gewonnen. Gemeinsam konzentrieren wir uns darauf, die Behandlungsmöglichkeiten für die vielen bislang unterversorgten Patientinnen und Patienten zu verbessern. Gleichzeitig tragen wir so dazu bei, die finanzielle Belastung der Gesundheitssysteme zu verringern,” sagt Nicola Mikulcik, Chief Business Officer (CBO) der Formycon AG.

Actor Pharmaceuticals ist ein etabliertes australisches Pharmaunternehmen, das sich auf die Zulassung und Vermarktung innovativer Medikamente und Biosimilars in Australien spezialisiert hat. Actor arbeitet mit weltweit führenden Unternehmen zusammen, um klinisch erprobte Therapien auf den australischen Markt zu bringen. Dabei stehen Qualität, Patientenzugang und langfristige Partnerschaften besonders im Fokus. Das Know-how des Unternehmens umfasst die Produktzulassung, den Marktzugang und die Vermarktung und treibt das Wachstum sowohl im Segment der verschreibungspflichtigen als auch der rezeptfreien Arzneimittel voran.

Megalabs ist ein führendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Uruguay und einer starken Präsenz und Marktposition auf dem gesamten amerikanischen Kontinent. Eine der wichtigsten Säulen des Unternehmens ist der High-Tech-Bereich mit seinen biotechnologischen Innovationen. Daneben zählt die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Biosimilars zu den zentralen Geschäftsbereichen von Megalabs.

Im Juni 2024 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für das Aflibercept-Biosimilar FYB203. Die Zulassung durch die Europäische Kommission folgte im Januar 2025, die Zulassung der britischen MHRA einen Monat später. Für Australien wurde der Zulassungsantrag bei der Therapeutic Goods Administration (“TGA“) eingereicht. Parallel arbeitet Formycon eng mit Megalabs zusammen, um die Zulassungsanträge in lateinamerikanischen Ländern vorzubereiten.²

Eylea^® (Aflibercept) wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer schwerer Netzhauterkrankungen eingesetzt. Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermässige Bildung von Blutgefässen in der Netzhaut verantwortlich ist.

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1)  Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

2)  Der Zeitpunkt der Markteinführung von FYB203 in den Regionen Australien und Lateinamerika hängt von mehreren Faktoren ab – einerseits von der Zulassung durch die jeweiligen regionalen Arzneimittelbehörden, andererseits vom Fortschritt und Ausgang laufender bzw. künftig möglicher patentrechtlicher Gerichtsverfahren oder eventueller Settlement-Vereinbarungen.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Über Actor Pharmaceuticals:
Actor Pharmaceuticals ist ein privat geführtes Pharmaunternehmen, das sich dafür einsetzt, den Zugang zu hochwertigen, klinisch erprobten Gesundheitsprodukten in Australien und Neuseeland zu verbessern. Der Schwerpunkt liegt auf bewährten europäischen Marken und Innovation zum Wohle der Patienten. Dabei arbeitet Actor eng mit globalen Herstellern zusammen, um Gesundheitslösungen in der Region einzuführen und zu etablieren. Gestützt auf eine fundierte Branchenexpertise und mit einer langfristigen Vision hat sich Actor zum Ziel gesetzt, Marken aufzubauen, die Bestand haben und das Leben der Menschen nachhaltig verbessern.

Über Megalabs:
Megalabs ist ein Pharmaunternehmen, das sich dafür einsetzt, erschwingliche therapeutische Lösungen für ein gesünderes und erfüllteres Leben anzubieten. Das Unternehmen ist in 20 Ländern mit mehr als 8.000 Mitarbeitern vertreten und bietet über 1.800 Produkte aus allen Therapiebereichen an. Sein kontinuierliches Wachstum wird durch 18 Produktionsstätten, ein breit gefächertes Portfolio mit mehr als 1.800 Produkten und 12 Forschungs- und Entwicklungszentren unterstützt. Megalabs ist ein zukunftsorientiertes Unternehmen und einer der führenden Pharmahersteller in Nord- und Südamerika.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Ausserdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.