Erste Alzheimer-Therapie in EU zur Zulassung empfohlen

Biogen

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AMSTERDAM (awp international) - Die Europäische Arzneimittel-Behörde EMA hat grünes Licht gegeben für die erste Alzheimer-Therapie in der EU, die auf die zugrunde liegenden Krankheitsprozesse abzielt. Die Behörde empfahl die Zulassung des Antikörpers Lecanemab zur Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (Gedächtnis- und Denkstörungen) oder leichter Demenz in einem frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit.

Dabei gibt es allerdings eine Einschränkung: Die Empfehlung lautet, das Mittel nur für Alzheimer-Patienten zuzulassen, die nur eine oder keine Kopie von ApoE4, einer bestimmten Form des Gens für das Protein Apolipoprotein E, haben. Bei ihnen ist die Wahrscheinlichkeit für bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen - Schwellungen und Blutungen im Gehirn -geringer als bei Menschen mit zwei ApoE4-Kopien. Andere Alzheimer-Therapien behandeln nur die Symptome der Krankheit.

Beim ersten Antrag noch abgelehnt

Die für die Zulassung zuständige EU-Kommission folgt gewöhnlich dem Votum der Behörde. Hersteller von Lecanemab sind die Pharmaunternehmen Eisai (Japan) und Biogen (USA). Im Juli hatte die EU-Arzneimittelbehörde eine Zulassung noch abgelehnt: Das Risiko schwerer Nebenwirkungen des Antikörpers sei höher zu bewerten als die erwartete positive Wirkung, hiess es. Der Hersteller des Medikaments hatte eine zweite Prüfung beantragt.

Der Antikörper, der seit Anfang 2023 bereits unter dem Handelsnamen Leqembi in den USA zugelassen ist, soll das Proteinfragment beta-Amyloid (Ass) aus dem Gehirn entfernen. "Amyloid ss steht vermutlich am Beginn einer Kaskade der neuronalen pathologischen Veränderungen im Gehirn", sagte Jörg Schulz von der Uniklinik Aachen, Sprecher der Kommission "Demenz und Kognitive Störungen" der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN).

Nur im frühen Stadium verwendbar

In Deutschland sind etwa eine Million Menschen von der Alzheimer-Krankheit betroffen. Der nun empfohlene Antikörper Lecanemab bessert die Symptomatik nicht, sondern soll lediglich das Fortschreiten der Krankheit bremsen. Empfohlen wird er daher nur für Betroffene im frühen Stadium der Erkrankung.

Verabreicht wird der Antikörper alle zwei Wochen durch eine intravenöse Infusion, die unter Aufsicht erfolgen muss. Wegen der möglichen Mikroblutungen und Ödeme im Gehirn soll die Therapie durch regelmässige Untersuchungen per Kernspin (MRT) kontrolliert werden.

Fachleute wie Frank Jessen vom Deutschen Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) in Köln gehen zwar davon aus, dass das Mittel relativ schnell in Deutschland verfügbar sein wird. Allerdings dürfte es dann noch eine Weile dauern, bis es an den Fachzentren eine abgestimmte und verantwortungsbewusste Einführung der Therapie gibt. Jessen nimmt aber an, dass einige Ärzte das Mittel auch schon vorher abgeben. "Weil der Druck von Patienten hoch ist. Viele sagen auch: Ich zahle das sofort selbst aus eigener Tasche."/kll/DP/ngu